печатьЦикл тематического усовершенствования «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»
Дата: c 10.12.2009 по 30.12.2009
ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
Факультет Послевузовского Профессионального Образования Врачей
Кафедра клинической фармакологии и фармакотерапии
Цикл тематического усовершенствования «Клинические испытания лекарственных средств по правилам Качественной клинической практики (GCP)»
Контингент обучающихся - врачи лечебных специальностей и специалисты в области проведения клинических исследований.
Сроки проведения цикла - с 10.12.09 по 30.12.09г
Продолжительность цикла – 108 часов (3 недели).
По окончании обучения выдается удостоверение государственного образца.
Темы лекций и семинаров, обсуждаемых на цикле:
|
Принципы Надлежащей клинической практики (GCP) |
| Этические вопросы проведения клинических испытаний. Состав, процедуры, документация Экспертного Совета (Комитета по этике) |
|
Виды и фазы клинических испытаний. Пилотные и опорные исследования |
|
Биостатистические аспекты планирования клинических испытаний |
|
Фармакоэкономические исследования эффективности планируемого метода фармакотерапии |
|
Правила обращения с исследуемым препаратом |
|
Спонсор. Обеспечение качества и контроль качества. Распределение функций и |
|
Брошюра исследователя. Сведения о химических и фармацевтических |
|
Протокол клинического испытания и поправки к протоколу. Обоснование, цели |
|
Индивидуальная регистрационная карта (CRF). Сбор данных и ведение |
|
Файл исследователя: архивирование документации; основные документы клинического исследования во время клинической фазы, после завершения или преждевременного прекращения исследования. |
|
Нежелательные явления. Серьезные нежелательные явления. Сообщения о |
|
Обработка данных, полученных в ходе клинического исследования. Статистический анализ. Публикации |
Контакты
Зав.кафедрой, профессор Морозова Татьяна Евгеньевна
Тел. 8-(499)-248-77- 06 E-mail: temorozova@gmail.com
Куратор цикла, доцент Вартанова Ольга Анатольоевна
Тел./факс 8-(499)-248-75-44 E-mail: o.a.vartanova@mail.ru
