Нормативные документы
Общие документы:
- КОНСТИТУЦИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, 12 декабря 1993 года (с учетом поправок, внесенных Законами Российской Федерации о поправках к Конституции Российской Федерации от
30.12.2008 N6-ФКЗ и от30.12.2008 N7-ФКЗ ); - Федеральный закон ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, 21 ноября 2011 года N
323-ФЗ РФ - Федеральный закон «О персональных данных» от 27 июля 2006 года N
152-ФЗ , включая изменения; - Бюджетный кодекс РФ;
- Налоговый кодекс РФ;
- Национальный стандарт Российской Федерации Надлежащая клиническая практика GооdClinicalPractice (GCP), ГОСТР 52379–2005;
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 13 сентября 2010 г. N 714 (с учетом изменений, принятых Постановлением Правительства Российской Федерации № 393 от 18 мая 2011 года) ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТИПОВЫХ ПРАВИЛ ОБЯЗАТЕЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЯ ПАЦИЕНТА, УЧАСТВУЮЩЕГО В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, принятой на
18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями; - Другие действующие международные и нормативные акты и акты Российской Федерации
Документы по доклиническим исследованиям:
- Приказ от 23 августа 2010 г. N 708н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
Документы по клиническим исследованиям:
- Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика»
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от
19.06.2003 № 266 «Правила клинической практики в Российской Федерации» - GCP BOS
- GCP ICH