Вы сейчас будете переадресованы на новый сайт Сеченовского Университета

«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

Госдума приняла в первом чтении законопроект о лекарствах, который будет регулировать всю отрасль - от производства до реализации

Госдума приняла в первом чтении законопроект о лекарствах, который будет регулировать всю отрасль - от производства до реализации

Госдума единогласно поддержала сегодня концепцию правительственного законопроекта "Об обращении лекарственных средств". Как пояснила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова, документ предусматривает создание "совершенно иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов".

В проекте закона фиксируется процедура регистрации лекарственных препаратов - она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации - 210 дней. В действующем законе такой нормы нет. Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Предусматриваются единые подходы для отечественных и иностранных производителей. Предполагается, что клинические испытания всех препаратов, предлагаемых к регистрации, должны быть осуществлены на территории РФ. Кроме того, ответственным за регистрацию лекарства и его последующее качество будет уполномоченный орган, проводивший регистрацию. Полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию. Каждый этап по регистрации будет фиксироваться в открытой сети Интернет.

При этом, по словам Голиковой, "никакие лекарства, уже обращающиеся на фармрынке России, перерегистрировать не будут". "Новый порядок регистрации будет касаться только тех лекарств, которые еще не зарегистрированы", - подчеркнула она. Голикова также пояснила что, если производство уже зарегистрированных лекарств изменится /промышленная площадка, форма выпуска или иное/ препарат нужно будет регистрировать по новым условиям.

Максимальная пошлина за госрегистарцию лекарств составит 670 тыс рублей, за подтверждение госрегистрации - 200 тыс рублей, за внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению - 200 тыс рублей, за внесение корректировок в технологический процесс производства 300 тыс рублей, за внесение изменения в состав лекарственного препарата - 500 тыс руб. В настоящее время за госрегистрацию лекарственных средств госпошлина установлена в размере 2 тыс руб, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе. После принятия закона вся госпошлина будет перечисляться в федеральный бюджет, что, по прогнозам Голиковой, будет давать ежегодную прибавку в федеральный бюджет в 2 млрд рублей.

Законопроект вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты /фактически речь идет о госрегулировании цен на эти лекарства/. После того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств.

Среди других положений законопроекта - разрешение выдавать лицензии на реализацию лекарств медицинским и фельдшерским пунктам, благодаря чему лекарства должны стать более доступны для сельского населения.

Несмотря на одобрение законопроекта, как представители парламентского большинства, так и оппозиции уже готовят многочисленные поправки к его второму чтению

Как пояснила первый замруководителя фракции "Единая Россия", член профильного комитета Татьяна Яковлева, в проекте закона пока "недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками". Единороссы будут настаивать на внедрении инновационных способов защиты покупателей от аптечного контарфакта, заверила она. "Спасательным кругом в море контрафакта и фальсификата станет спецмаркировка, - считает Яковлева. - Всю содержащуюся информацию "секретной марки" позволит считать специальный сканер, которым будут оборудованы аптеки". "Фармсканер должен стать таким же атрибутом "лекарственного магазина", как контрольные весы в супермаркете", - уверена она.

Кроме того, поскольку законопроект устанавливает ряд новых мер административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, придется вносить соответствующие изменения в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс РФ.

Оппозиционные думские фракции, голосовавшие за правительственную инициативу, также указали на необходимость ее доработки ко второму чтению. Так, по словам члена профильного комитета Олега Куликова /КПРФ/, сейчас в тексте "не затрагивается вопрос обеспечения лекарствами ущемленных групп населения - малоимущих, детей, одиноких стариков". Кроме этого, законопроект "не регулирует деятельность многочисленных дистрибьюторов", - полагает депутат. В целом представитель КПРФ расценил законопроект "определенным шагом вперед", но оговорился, что "требуется существенная доработка и внесение значительного количества поправок, усиливающих социальную направленность законопроекта и доступность лекарств для населения".


01.02.2010

АМИ-ТАСС


Привязка к разделам:  Новости медицины | Новости фармации

Назад