Вы сейчас будете переадресованы на новый сайт Сеченовского Университета

«ПЕРВЫЙ СРЕДИ РАВНЫХ...»
Нормативные документы
Противодействие коррупции
Поступающим
Студентам
Выпускникам
Проект 5-100
Аккредитация специалистов

«Доклинические исследования – основа безопасности и обеспечения качества лекарственных препаратов»

Доклинические исследования15 июня 2005 г. состоялось заседание круглого стола «Доклинические исследования – основа безопасности и обеспечения качества лекарственных препаратов», организованного Некоммерческим партнерством «Центр новых медицинских технологий «ТЭМП» при участии:

  • Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова - кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств факультета управления здравоохранением 
  • Научно-производственного объединения «МИКРОГЕН»
  • Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ИБХ РАН)- лаборатории биологических испытаний
  • Научно-исследовательского центра токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов (НИЦ ТБП), г. Серпухов
  • Международного научно-технического центра (МНТЦ)

Доклинические исследованияС ростом количества лекарственных средств значительно увеличились нежелательные последствия их применения, что делает жизненно необходимым проведение всестороннего изучения безопасности потенциального фармакологического вещества в экспериментах на животных до того, как препарат будет предлагаться в качестве лечебного или профилактического средства для людей. Круглый стол был организован с целью обмена мнениями ведущих специалистов России, участвующих в доклинических исследованиях лекарственных препаратов, и представителей государственных регуляторных структур по оценке ситуации в этой области.

С приветственным словом при открытии круглого стола выступили П.Ф. Литвицкий, проректор по учебной работе ММА им. И.М. Сеченова, Ю.В. Ремнев, зам. исполнительного директора НП «ТЭМП», Н.В. Савинова, куратор партнерских программ МНТЦ.

Заседание круглого стола состоялось при участии представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, экспертов ВОЗ, руководителей научно-исследовательских организаций, работающих в области доклинических исследований.

С докладом «К вопросу о создании национальной системы доклинических исследований в России» выступил начальник Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития С.Б. Ткаченко. Выступление было посвящено перспективам создания национальной системы доклинических исследований в России.

Доклинические исследованияОсновной вывод, который можно сделать из доклада - национальная система сегодня находится в зачаточном состоянии, отсутствуют необходимые элементы – технические ресурсы, инспекция (аудит) доклинических исследований, недостаточна подготовка специалистов. С.Б. Ткаченко высоко оценил усилия НП «ТЭМП» по созданию образовательной системы в области доклинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями GLP.

В выступлении Засл. деятеля науки РФ, член-корр. РАМН, профессора Т.А. Гуськовой было дано описание процесса доклинических испытаний и подчеркнута его актуальность для оценки безвредности лекарственных препаратов.

Презентация следующего докладчика, Гришиной З.В., сотрудника группы биомедицинских исследований ИБХ РАН, о реализации образовательной программы НП «ТЭМП» «Доклинические токсикологические исследования лекарственных средств (GLP)» была встречена с большим  воодушевлением. Около 100 российских специалистов, участвующих в доклинических исследованиях, в 2005 г. прошли курс тематического усовершенствования в области GLP по уникальной программе, утвержденной учебно-методическим отделом медицинских и фармацевтических вузов России и одобренной на международном уровне. Есть надежда, что усилиями этих высококвалифицированных специалистов будет осуществляться внедрение стандартов GLP в организациях, проводящих доклинические испытания лекарственных средств.

Доклинические исследованияЗатронутые докладчиками проблемы вызвали огромный интерес аудитории. В дискуссии приняли участие такие специалисты в области доклинических исследований, как Засл. деятель науки РФ, проф. Ю.А. Ревазова, зам. директора по науке ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды, которая предложила создать постоянно действующие курсы повышения квалификации для специалистов России в области доклинических исследований. Зам. директора НИЦ ТБП, Н.Р. Дядищев, поднял вопрос о необходимости гармонизации доклинических исследований в соответствии с международными требованиями, причем, по его мнению, необходимо вовлечь в этот процесс правительственные структуры.

С заключительным словом выступил Ю.В. Ремнев. Он подвел итоги заседания и информировал участников о предложении, поступившем в адрес руководства НП «ТЭМП», по созданию первого в России филиала общественной международной организации Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). В задачи RAPS входит внедрение профессиональных стандартов в регуляторных областях (GLP, GCP, GMP и т.д.), сертификация специалистов, информационная поддержка и образование. Очевидно, что организация филиала RAPS позволит объединить усилия специалистов по оптимизации деятельности регуляторной системы в России, привлечь внимание общественности к актуальным проблемам оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

«Основной задачей, которая сегодня стоит перед нашей организацией, - сказал Ю.В. Ремнев, - является создание внутреннего стандарта качества НП ТЭМП по проведению доклинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями GLP. Добровольное выполнение этих требований не только скажется на качестве исследований лекарств, проводимых в наших организациях, но и повысит их конкурентоспособность на внутреннем и внешнем рынках».

Доклинические исследованияУчастникам круглого стола было предложено продолжить обсуждение проблем организации доклинических исследований в рамках II Международной конференции «Молекулярная медицина и биобезопасность», которая будет проводиться 19-21 октября 2005 г. в ММА им. И.М. Сеченова.

Несомненно, основная цель доклинических исследований – обеспечение безопасности граждан России. И достигнуть этой цели можно при условии объединения усилий научных, общественных и государственных организаций. Участниками круглого стола было принято решение обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с предложением об обмене информацией в области развития национальной системы доклинических исследований.

ММА.ru


07.07.2005

Привязка к разделам:  Новости | Наука и инновации

Назад